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科興制藥引進產品阿達木單抗正式迎來首個海外審計

發(fā)布日期：2024 - 03 - 13

近日，科興制藥（688136.SH）與浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）合作的出海產品——阿達木單抗迎來首個海外GMP審計。

此次審計，埃及藥監(jiān)局（EDA）審計團隊從多項維度對阿達木單抗注射液的生產質量體系進行全方位嚴格核查。科興制藥國外營銷團隊負責人表示：“本次審計彰顯了科興制藥及博銳生物對產品質量的堅定承諾，公司將全力推進商業(yè)化注冊進度，為全球患者帶去健康福祉。”

阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，由于其廣闊的適應癥（全球范圍內擁有超十項適應癥，包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、兒童克羅恩病、斑塊狀銀屑病等）而成為全球“黃金”品種，累計銷售額超1萬億元。根據(jù)藥智網數(shù)據(jù)，2022全球生物藥銷售額TOP100，阿達木單抗排名第一。

而博銳生物的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）在國內市場也表現(xiàn)不俗，據(jù)了解，安健寧于2019年底獲批上市，為國內第二個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥，目前已批準的適應癥為類風濕關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病、非感染性葡萄膜炎。該藥嚴格按照生物類似藥指導原則開發(fā)，基于已完成的全面可比性研究，包括藥學、臨床前以及臨床試驗（藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥高度相似。在中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年全球及中國阿達木單抗市場監(jiān)測調查及投資戰(zhàn)略評估預測報告》中，預計2030年全球阿達木生物類似藥市場規(guī)模將達到94.41億美元。

埃及橫跨亞、非兩洲，可輻射中東、北非甚至歐洲等地區(qū)，地理優(yōu)勢明顯。其人口數(shù)量超1億，是中東北非地區(qū)人口最多的國家，也是藥品進入非洲地區(qū)的主要門戶之一，亦是重要的“一帶一路”國家。近年來科興制藥加速提升在該區(qū)域的布局及投入，2022年成立埃及子公司，正式開啟本土化運營。

2022年，科興制藥與博銳生物簽署了《阿達木單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，獲得阿達木單抗首批包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個國家的獨家商業(yè)化許可，2023年又追加7個國家的合作，目前14個國家的注冊均在快速推進中。

近年，引進產品出海、注冊進度不斷刷新、驗廠頻繁，高效、快速的海外商業(yè)化實力，讓市場看到科興制藥出海并非施施而行，而是意圖刮起屬于自己的“龍卷風”。自2000年左右，科興制藥就開始了對海外市場的耕耘，在海外產品注冊、市場開拓、海外GMP合規(guī)審計等方面積累了豐富的渠道資源與專業(yè)經驗。隨著國內醫(yī)藥“內卷”和海外醫(yī)藥市場需求的增長，科興制藥厚積薄發(fā)，搶抓機遇，順應全球化新格局，不斷加快出海步伐，力圖早日迎來海外市場收獲爆發(fā)期。