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全球第一個采用中國人基因克隆和表達的α1b型干擾素，其臨床使用符合中國人自然抗病毒狀態。人干擾素-α 作為廣譜抗病毒藥，被納入國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第1-8版）》推薦用藥。

核準日期：2007年04月28日

修改日期：2019年07月22日

賽若金?

注射用人干擾素α1b說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】通用名稱：注射用人干擾素α1b

商品名稱：賽若金? SINOGEN?

英文名稱：Human Interferon α1b for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Ren Ganraosu α1b

【成份】本品主要成份為重組人干擾素α1b，系由含有高效表達人干擾素α1b 基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化后凍干制成。

輔料：人血白蛋白、氯化鈉

【性狀】本品為白色薄殼狀疏松體，加入1ml滅菌注射用水后迅速復溶為澄明液體。

【適應癥】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【規格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支

【用法用量】每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg ，隔日1次，皮下或肌內注射，療程4~6個月，可根據病情延長療程至1年。可進行誘導治療，即在治療開始時，每天用藥1 次， 0.5~1個月后改為隔日一次，到療程結束。慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌內注射。治療4~6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。在治療的第1個月，一日1次。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細胞性白血病：本品一次30~50μg，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。毛細胞白血病：本品一次30~50μg ，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣：本品一次10~30μg，皮下或肌內注射，或一次10μg ，疣體下局部注射，隔日1次，連續3周為1個療程。可根據病情延長或重復療程。腫瘤：本品一次30~50μg，每日1次或隔日1次，皮下或肌內注射連續用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應當在適當劑量下繼續用藥。

【不良反應】本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一次性和可逆性反應；其它可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心和脫發等；少數病人可能出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

【禁忌】

1.已知對干擾素制品過敏者。

2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。

3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。

4.癲癇和其它中樞神經系統功能紊亂者。

【注意事項】

1.過敏體質，特別是對多種抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥，并給予相應治療。

2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。

3.本品溶解后應一次用完，不得分次使用。

4.本品滲透壓摩爾濃度為：250-330mOsmol/Kg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。

【兒童用藥】本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發現任何毒副反應，但目前經驗尚不多，使用時應在兒科醫師嚴密觀察下，適當控制劑量，積累更多的經驗。

【老年用藥】本品可在老年患者中應用，但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。

【藥物相互作用】使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發生；增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應。長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

【藥代動力學】健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】西林瓶裝，每小盒1支。

西林瓶裝，每小盒1支，配套包裝滅菌注射用水1ml和一次性使用無菌注射器（帶針）1支。

西林瓶裝，每小盒10支。

【有效期】30個月

【執行標準】《中華人民共和國藥典》2015年版三部

【批準文號】

10μg/支：國藥準字S10960058 20μg/支：國藥準字S20033034

30μg/支：國藥準字S10960059 40μg/支：國藥準字S20033039

50μg/支：國藥準字S10970070 60μg/支：國藥準字S20033035

【藥品上市許可持有人】

公司名稱：深圳科興藥業有限公司

注冊地址：深圳市南市區粵海街道科技園社區科苑路15號科興科學園D1棟36層

郵政編碼：518057

聯系電話：400-888-9496

網址：m.tourex.com.cn

【生產企業】

公司名稱：深圳科興藥業有限公司

生產地址：深圳市寶安區沙井向興路同富裕工業園