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科興制藥與正大天晴再次合作簽約哌柏西利海外商業化權益！

發布日期：2024 - 03 - 11

近日，科興制藥（688136.SH）與正大天晴藥業集團簽署出海合作協議，獲得正大天晴哌柏西利膠囊首批海外11個國家的商業化權益。

據了解，哌柏西利是全球首個上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制劑，由輝瑞原研，2015年2月獲美國FDA加速批準上市，2018年7月進入中國市場。全球銷售額曾在2021年達到峰值54.4億美元，而根據藥融云的統計，哌柏西利在2023年全國院內市場銷售額近1億元，同比上漲77%。

本次簽約的正大天晴哌柏西利膠囊適應癥為：聯合來曲唑用于絕經ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療、聯合氟維司群用于治療既往內分泌治療失敗的HR+/HER2- 絕經后晚期乳腺癌。正大天晴的哌柏西利膠囊規格齊全，符合中美雙報標準，目前已經在中國市場獲批，并已在2023年12月遞交美國上市申請。

這已是科興制藥以海外市場需求為導向，通過自身商業化平臺吸引并引進的第12款高品質藥物，也是第6款乳腺癌領域治療藥物。根據梳理，目前針對乳腺癌治療領域，在化療藥方面科興已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向藥上，則有曲妥珠單抗、奈拉替尼（酪氨酸激酶抑制劑）；現在在內分泌方向上則補齊了覆蓋更大市場的哌柏西利（CDK4/6抑制劑）。

科興制藥自成立之初即開始探索與布局海外市場，目前公司多款產品已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個國家和地區的市場準入并實現銷售。引入的十余款產品，海外注冊快速且不斷突破，截至2023年中已在40余個國家遞交了70余份產品注冊申請。

關于正大天晴

正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產與銷售的創新型醫藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，居中國醫藥工業百強榜第13位，榮獲“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”、“中國專利金獎”等榮譽。

正大天晴不斷踐行“健康科技，溫暖更多生命”的理念，把科技創新作為企業可持續發展的支撐力量，以臨床用藥需求為導向，聚焦腫瘤、肝病、呼吸等領域，全面加大創新研發力度，驅動公司全面創新轉型，為提高公眾健康水平與藥品可及性不懈努力。

關于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物制藥企業。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術平臺，堅持“創新+國際化”雙輪驅動的平臺型發展模式，同時探索生物技術在大健康領域的廣泛應用，積極培育孵化新產業，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領域，致力于成為高品質生物藥領導者，服務全球患者。公司核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區近20000家終端，其中等級醫院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。