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全球創新再傳喜訊 科興制藥外泌體原料通過美國FDA DMF備案
發布日期：2025 - 09 - 16
公司在研的外泌體原料近日已正式通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的II型藥物主文件（DMF）備案（備案號：042265），這一成果不僅標志著公司外泌體技術達到國際權威標準，也將為公司在外泌體領域的全球化布局奠定基礎。
全球創新 打造前沿技術平臺?
外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強穿透能力、靶向修飾潛能等獨特優勢，應用領域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫學及消費級市場如醫美、抗衰等領域，其在研發上的技術壁壘與研發難度位居生物活性原料領域前列。
FDA DMF備案是國際藥品注冊與監管體系中的關鍵環節，尤其II型備案針對原料藥、中間體及藥物成分，要求企業提交從生產工藝、質量控制到穩定性研究等詳盡資料供FDA審評。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產工藝、質量控制和安全性數據等方面均通過國際嚴苛審核，是對公司研發實力的權威認證。?
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在美國市場，DMF備案是原料進入藥企、品牌方供應鏈的“敲門磚”，可縮短與海外客戶的合作對接周期，助力公司快速搶占高端市場份額；同時，備案成果有助于該原料未來進入其他海外市場，為公司外泌體產品在全球商業化落地提供合規支持。
科興制藥外泌體項目誕生于公司的K'Exosome遞送技術平臺，該平臺以高性能GMP 級外泌體“端到端”生產技術為基礎，以“六高一低”（高純度、高產量、高效率、高回收率、高穩定性、高活性、低成本）為核心優勢，實現了臨床級外泌體的規模化、標準化智造；平臺同時具備蛋白/小核酸高效裝載與精準靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺的外泌體治療藥物開發項目已經獲得“深圳市科技重大專項項目”。
研發屢獲進展 創造未來發展空間?
科興制藥始終堅持“創新+國際化”戰略，出海平臺業務近年成效顯著，同時，公司也在持續推進“研發國際化”。此次外泌體原料通過FDA的II型DMF 備案，正是公司“研發國際化”的重要落子，結合公司已編織的海外商業化營銷網絡，有機會為外泌體原料進入歐美市場和新興市場打開關鍵通道。?
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隨著公司多條創新藥管線在美國獲批臨床，以及先進原料DMF備案成功等多重成果的推進，未來，科興制藥依托海外本土化運營優勢，將為更多客戶提供更高品質的產品與服務，致力于成為創新型跨國生物制藥企業！?
全球創新 打造前沿技術平臺?
外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強穿透能力、靶向修飾潛能等獨特優勢，應用領域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫學及消費級市場如醫美、抗衰等領域，其在研發上的技術壁壘與研發難度位居生物活性原料領域前列。
FDA DMF備案是國際藥品注冊與監管體系中的關鍵環節，尤其II型備案針對原料藥、中間體及藥物成分，要求企業提交從生產工藝、質量控制到穩定性研究等詳盡資料供FDA審評。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產工藝、質量控制和安全性數據等方面均通過國際嚴苛審核，是對公司研發實力的權威認證。?
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在美國市場，DMF備案是原料進入藥企、品牌方供應鏈的“敲門磚”，可縮短與海外客戶的合作對接周期，助力公司快速搶占高端市場份額；同時，備案成果有助于該原料未來進入其他海外市場，為公司外泌體產品在全球商業化落地提供合規支持。
科興制藥外泌體項目誕生于公司的K'Exosome遞送技術平臺，該平臺以高性能GMP 級外泌體“端到端”生產技術為基礎，以“六高一低”（高純度、高產量、高效率、高回收率、高穩定性、高活性、低成本）為核心優勢，實現了臨床級外泌體的規模化、標準化智造；平臺同時具備蛋白/小核酸高效裝載與精準靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺的外泌體治療藥物開發項目已經獲得“深圳市科技重大專項項目”。
研發屢獲進展 創造未來發展空間?
科興制藥始終堅持“創新+國際化”戰略，出海平臺業務近年成效顯著，同時，公司也在持續推進“研發國際化”。此次外泌體原料通過FDA的II型DMF 備案，正是公司“研發國際化”的重要落子，結合公司已編織的海外商業化營銷網絡，有機會為外泌體原料進入歐美市場和新興市場打開關鍵通道。?
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隨著公司多條創新藥管線在美國獲批臨床，以及先進原料DMF備案成功等多重成果的推進，未來，科興制藥依托海外本土化運營優勢，將為更多客戶提供更高品質的產品與服務，致力于成為創新型跨國生物制藥企業！?
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