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深耕歐美市場科興制藥開啟國際化新篇——KXBS001研發項目正式啟動！

發布日期：2025 - 09 - 15

近日，公司與上海澳斯康生物制藥有限公司（澳斯康生物全資子公司）達成戰略合作關系，合作研發KXBS001生物類似藥，雙方在深圳舉辦簽約儀式。這一里程碑式合作標志著科興制藥向歐美生物類似藥市場進發！

在當今全球生物醫藥領域，藥物研發已成為推動醫療進步和人類健康的重要力量。隨著多個生物藥專利的保護期到期，高端生物類似藥在近幾年也迎來“黃金發展期”。

今年4月1日，歐洲藥品管理局(EMA)公布了一份《關于生物仿制藥開發中定制臨床方法的反思文件》草案，征求意見時間為4月1日-9月30日，計劃簡化生物類似藥的審評。對于能夠通過足夠嚴格的分析可比性評估、體外藥理學和比較臨床藥代動力學 ( PK)試驗推斷出相似的臨床療效和安全藥理學的生物類似藥，無需開展比較療效的III期臨床試驗。

此項草案若通過，有機會為國內藥企進入歐盟醫藥市場打開新的“快速通道”。根據IQVIA（艾昆緯）研究報告顯示，歐盟目前仍是全球生物類似藥的主流市場，其市場價值占比約40%，且2024-2030年期間，歐盟約有71%專利即將到期的生物原研藥暫無對應的生物類似藥在研管線，這一供需缺口也顯示出生物類似藥未來在歐盟的發展具有較大的想象空間。

科興制藥堅持“創新+國際化”戰略，近年來，公司始終以國際化視野布局研發管線，著重發力抗體技術平臺，形成了從靶點發現、分子設計到工藝優化的全鏈條創新能力。圍繞抗病毒、腫瘤、自免等領域打造“高價值研發管線矩陣”，布局了單抗、雙抗和多靶點抗體融合蛋白等十幾款新藥，形成各領域系統化、梯隊化的管線布局。

簽約儀式上，澳斯康生物集團董事長羅順對與科興制藥的合作充滿期待，他表示，科興制藥近幾年在國際化的道路上進展迅速，澳斯康生物將發揮自身優勢，以全球視野和前沿技術，加快研發雙方合作項目。

科興制藥董事長鄧學勤也表示，澳斯康生物團隊擁有單抗、多抗、ADC等大分子領域CMC開發與商業化生產及申報的豐富經驗，未來雙方將緊密合作，研發符合中、美、歐監管標準的高品質生物類似藥，豐富公司歐美產品線，搶占市場先機。

科興制藥啟動歐美生物類似藥合作開發，正是基于對其臨床價值支撐商業端持續高增長的堅定判斷。依托公司在國際市場的前瞻性拓展、歐美市場的精準布局及新興市場的深度耕耘，為未來全球化競爭與突破奠定堅實基礎。