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科興制藥與博安生物達成地舒單抗在中國香港和中國澳門的商業化合作

發布日期：2025 - 01 - 06

近日，公司與山東博安生物技術股份有限公司（簡稱：博安生物）簽署關于地舒單抗注射液（商品名：博優倍®和博洛加®）在中國香港和中國澳門的獨家商業化合作協議。

本次合作包括兩款地舒單抗注射液：第一款博優倍®，是Prolia®生物類似藥，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；第二款博洛加®，是Xgeva®生物類似藥，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。兩款產品分別于2022年11月和2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，并于當前在歐洲、美國、日本開展國際多中心III期臨床試驗。

絕經后骨質疏松癥主要由于雌激素缺乏導致骨量減少及骨組織結構變化，使骨脆性增多，易于骨折，以及由骨折引起的疼痛、骨骼變形、出現合并癥等，嚴重影響老年人身體健康和生活質量，甚至縮短壽命。國家衛健委官網2018年10月發布的《中國骨質疏松癥流行病學調查結果》顯示，50歲以上骨質疏松患病率為19.2%，其中女性患病率為32.1%，男性為6.9%；65歲以上人群骨質疏松癥患病率為32.0%，其中女性為51.6%，男性為10.7%。而骨質疏松癥的嚴重并發癥是骨折，通常在日常負重、活動、彎腰和跌倒后發生，骨折和并發癥嚴重影響老年人生活質量。

骨巨細胞瘤（GCTB）是一種具有侵蝕性和轉移潛能，以溶骨破壞為主要特征的原發交界性骨腫瘤。盡管大多數骨巨細胞瘤為良性腫瘤，但若不進行治療，容易引發受影響的骨骼完全損壞，導致骨折、關節功能障礙或截肢。

博安生物是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病，當前已有三款產品獲批上市，兩款產品處于上市許可申請的審評階段，另有多款具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。地舒單抗注射液是博安生物自主研發的核心產品之一。此次合作，雙方將發揮優勢所長，加快推動地舒單抗在中國香港和中國澳門的上市與銷售，為港澳地區醫患提供更多用藥方案。

港澳地區近年來高度重視生物藥等高科技產業的發展，推出多項相關政策支持生物藥的研發、生產及商業化，并積極推動與粵港澳大灣區其他城市的協同創新，以及與國際市場的合作與交流等。據中經數據顯示，2023年中國香港65歲及以上老年人口數為163.12萬人，占比超20%。據華經產業研究院數據，2023年中國澳門65歲及以上人口占比13.66%。由于人口老齡化、慢性病發病率上升、醫療技術的不斷創新以及患者對高質量醫療服務的需求增加，港澳地區慢性病市場規模快速增長，粵港澳大灣區的生物類似藥和高端仿制藥市場前景可觀。