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科興制藥引進產品阿達木單抗接受沙特藥監局GMP現場審計

發布日期：2024 - 12 - 26

科興制藥與浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）合作的出海產品——阿達木單抗，于近日接受沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對該產品生產線的GMP現場審計，目前進展順利。

(合影留念）

這是今年以來繼埃及、菲律賓驗廠之后，阿達木單抗迎來的又一個海外國家驗廠，公司在引進產品的海外商業化上已開啟“加速度”。

作為全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，阿達木單抗在治療多種自身免疫性疾病方面表現出色，包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、兒童克羅恩病和斑塊狀銀屑病等。由于其廣泛的適應癥和顯著的治療效果，阿達木單抗多次問鼎全球“藥王”。根據藥智網數據，在“2022全球生物藥銷售額TOP100”榜單中，阿達木單抗排名第一，累計銷售額超過1萬億元。博銳生物的生物類似藥阿達木單抗注射液（商品名：安健寧®）在國內市場表現亦不俗，市場份額在國產阿達木單抗中位居前列。安健寧®2019年底獲批上市，已批準適應癥包括類風濕關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病、非感染性葡萄膜炎等。

2022年，科興制藥與博銳生物簽署了阿達木單抗海外市場獨家商業化協議，合作區域包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個國家。2023年，雙方又追加7個國家的合作，目前14個國家的注冊均在快速推進中。而沙特作為中東、北非地區的重要經濟體之一，人口數量超過3500萬，具有顯著地理優勢，對周邊地區有一定的市場影響力。據中經數據顯示，沙特2022年人均GDP突破3萬美元，GDP增速7.486%。其藥品市場近年來也呈現強勁的增長勢頭，相關研究顯示，預計2024年至2028年期間，沙特藥品市場的復合年增長率（CAGR）將達到6.08%，市場規模有望在2028年擴大至70.4億美元。

科興制藥在藥品質量方面一直秉持著高標準的原則。此次沙特藥監局的GMP現場審計，從多項維度對科興制藥和博銳生物合作的阿達木單抗注射液生產質量體系進行嚴格檢查，包括生產流程、質量控制、環境要求等方面，以保障產品符合標準。

未來，科興制藥將搶抓機遇，加速出海步伐，持續增強產品的國際競爭力，深化與國際客戶的合作，為全球患者提供更多優質、高效的醫藥產品，為人類健康事業作出更大貢獻。