本網站信息僅供醫學藥學專業人士參考
互聯網藥品信息服務資格證 (魯) -非經營性-2018-0066
魯ICP備19058750號-1
重要進展 | 科興制藥出海產品貝伐珠單抗順利通過哥倫比亞 INVIMA GMP 現場檢查
發布日期：2024 - 06 - 06
藥監局INVIMA哥倫比亞藥監局按照INVIMA現行藥品法規及GMP指南，對貝伐珠單抗注射液的生產及質量體系進行全方位的審查。經過科興制藥與合作企業東曜藥業雙方團隊的共同努力，現場審計結束即順利獲得INVIMAGMP現場檢查“Compliance”（當場通過）結論，有望近期獲得GMP證書。
貝伐珠單抗注射液是科興制藥于2022年初從東曜藥業引進，該藥品與原研藥進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，研究結果證明，與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。這種頭對頭的比對結果將有利于該產品在海外商業化的推進。
根據中國醫藥保健品進出口商會的信息，拉丁美洲是我國重要的新興醫藥市場，市場規模龐大。我國醫藥企業在拉丁美洲十大熱門出口目的地分別為巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾、委內瑞拉、危地馬拉和多米尼加共和國。公司產品在這些國家均有不同程度的覆蓋，如公司自有產品人促紅素注射液在巴西市場，已成為當地EPO領先品牌。
<span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(63, 63, 63); font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 14px;="" letter-spacing:="" 1.5px;="" text-indent:="" 30.9999px;="" background-color:="" rgb(254,="" 254,="" 254);="" line-height:="" 21px;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">公司期待與更多國際合作伙伴攜手并進，共同推動全球醫藥健康事業的發展，逐步發展成為中國高品質藥最具價值的出海平臺。
分享到：
