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喜訊 | 注射用紫杉醇（白蛋白結合型）產線正式獲得歐盟GMP證書！

發布日期：2024 - 05 - 07

科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到挪威藥品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)相關法規頒發的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《藥品GMP證書》）。

主要產品的市場情況

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）劑型具備臨床用藥優勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦治療轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。過去五年，歐洲癌癥發病率呈上升趨勢，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）銷量在歐洲市場逐步增長。截至目前注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在歐盟僅有原研BMS和仿制藥企業TEVA在銷，具有較好的競爭格局。

根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產線已符合歐盟GMP標準，公司引進的海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結合型）產品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證后，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批準。歐盟市場是公司海外商業化戰略的重要構成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為突破口，在推動歐盟GMP認證的同時，積極推動營銷渠道的布局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個國家的合作伙伴簽約。

本次通過GMP認證，有利于公司進一步推進海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力，未來將對公司經營產生積極影響。

關于海昶生物

浙江海昶生物醫藥技術有限公司位于杭州中國醫藥港，是一家以創新生物醫藥技術開發為主，具有自主創新能力和全球知識產權的國家高新技術企業。公司緊緊圍繞“分享、進取、求真、務實”的核心價值觀，以藥物遞送系統開發和產業化為核心，專注于mRNA疫苗、小核酸藥物等核酸創新藥及高端復雜注射劑的開發。目前，白蛋白紫杉醇已在中國獲批上市，歐盟等多個國家注冊申報中。創新藥HC0301已經獲得FDA和NMPA的批準開展多中心II期臨床試驗。產品管線覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮痛等領域。

關于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物制藥企業。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術平臺，堅持“創新+國際化”雙輪驅動的平臺型發展模式，同時探索生物技術在大健康領域的廣泛應用，積極培育孵化新產業，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領域，致力于成為高品質生物藥領導者，服務全球患者。公司核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區約22700家終端，其中等級醫院超7500家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。