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接軌國際標準 科興制藥白紫產線接受歐盟批準前現場檢查
發布日期：2024 - 02 - 04
本次歐盟現場檢查，圍繞質量管理體系運行情況、設備設施、制劑與原液生產、物料、包材與倉儲等多個方面開展。歐盟藥監局審計團隊對科興制藥的生產線和現場管理給予了高度評價。
精益制藥 以高品質要求接軌歐盟標準
白蛋白紫杉醇是2021年科興制藥與浙江海昶生物醫藥技術有限公司（以下簡稱“海昶生物”）合作項目，也是科興制藥引進的第一個產品，已于2023年獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。本次核查的車間為為白蛋白紫杉醇建設的符合歐盟cGMP的生產專線。
由于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是基于新型納米制劑技術,將紫杉醇結合于人血白蛋白形成直徑約130nm的顆粒，因此該藥對生產設備要求更高、生產過程要求更精益求精，無菌化管理要求更為嚴苛。
科興制藥白蛋白紫杉醇產線采用微射流勻質機制備納米粒，在超高壓的作用下，經過孔徑極小的閥心，產生幾倍音速流體，從而達到分散、勻質、乳化，形成納米顆粒。使用先進的無菌隔離器，將無菌生產環境和操作者的活動區域嚴格隔離開，避免外界微生物的污染，保障產品質量。配液、洗瓶、進出料全程管道化和自動化，在線稱重、無菌灌裝、凍干等數據全程可視化、可追溯。
科興制藥引進的白蛋白紫杉醇已按美國、歐盟和中國的復雜注射劑質量要求開展相關研究，與原研參比制劑在質量指標上保持一致。目前，在國內已完成生物等效性臨床試驗，產品的生物等效性及安全性都已得到驗證。
科興制藥始終以高品質、高標準自我要求，堅持博采眾長、中西結合的質量管理理念，不斷汲取國際、國內各類優秀質量控制方法，在生產方面制定了高于法規標準的企業內控標準。同時，公司建立了以藥品管理法、中國cGMP、歐盟cGMP等相關法規為依據的質量管理體系，所有生產線均已通過GMP認證和ISO9001質量管理體系認證，本次歐盟現場審計也做足了前期準備工作。靜待后續GMP認證通過及相關文件注冊完成后，將正式助力科興制藥就此打開歐美成熟市場。
大單品瞄準歐洲大市場 箭已在弦
白蛋白紫杉醇是腫瘤領域的基礎用藥，可以單獨治療、聯合治療多種腫瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌種一線用藥。因具有副作用小、療效佳、注射方便的優勢，其用藥人群基數廣、滲透率高、市場空間大，也是目前國內唯一一家進行中、美、歐多區域同步申報的品種，可以說是科興引進的大單品。白蛋白紫杉醇產品在歐洲市場僅有原研和仿制藥兩家企業，競爭格局優良，競爭壓力小。
根據華安證券的研究報告顯示，過去五年里，白蛋白紫杉醇銷量在歐洲市場逐步增長。隨著老齡化的加劇，歐洲癌癥發病率呈上升趨勢，其中女性乳腺癌成為較常見的癌癥類型。根據歐洲癌癥信息系統（IARC）發布的歐盟國家癌癥數據，2022年乳腺癌成為歐盟地區女性常見的癌癥類型，乳腺癌在新增患病占所有癌癥的比率為 29.36%，在所有女性癌癥死亡病例占所有癌癥的比率為16.66%。
基于對白蛋白紫杉醇療效的認可及對歐盟市場的提前布局，2021年，科興制藥與海昶生物簽署了《藥品合作協議》，獲得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結合型）除美國市場外的商業化權益。目前，公司已完成歐洲和南美洲等多個國家的意向客戶簽約，出海歐洲箭在弦上。
在過去幾年，科興制藥已經和國內生物醫藥企業達成十幾項海外商業化合作，已在消化及自免領域、抗腫瘤領域、代謝病領域形成豐富的產品組合，特別是在乳腺癌領域，科興制藥正在打造系統化、覆蓋全治療周期的乳腺癌藥品集群。目前已引進五款乳腺癌領域用藥，包括白蛋白紫杉醇注射液、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、馬來酸奈拉替尼片、甲磺酸艾立布林注射液等。
作為行業出海的領跑者之一，科興制藥始終秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的使命，堅持產品研發和質量與國際接軌、堅持產品引進以“三高一快”為標準，快速推進產品注冊出海，為全球患者帶去中國高品質藥品，為滿足臨床未被滿足的需求而努力！
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